Una empresa canadiense dice que podría hacer 10 millones de dosis al mes, si su innovador método de producción obtiene la aprobación de la FDA. Dice que ha producido la vacuna COVID-19, sólo 20 días después de recibir la secuencia genética del coronavirus, utilizando una tecnología única, que esperan someter pronto a la aprobación de la FDA.
El CEO de Medicago, Bruce Clark, ha dicho que su compañía podría producir hasta 10 millones de dosis al mes. Si los obstáculos regulatorios pueden ser eliminados, dijo en una entrevista el jueves, la vacuna podría comenzar a estar disponible en noviembre.
Un laboratorio de investigación israelí también ha afirmado haber creado otra vacuna. Pero Clark dice que la técnica de su compañía, que ya ha demostrado su eficacia en la producción de vacunas para la gripe estacional, es más fiable y más fácil de escalar.
«Hay un otros que afirman tener, bueno, los llamaremos vacuna[s]» para COVID-19, dijo. «Pero son tecnologías diferentes. Algunas son vacunas basadas en ARN o ADN que aún no han sido probadas en ninguna indicación, y mucho menos en ésta. Con suerte, tendrán éxito».
¿Cómo es que el equipo de Clark creó una tan rápidamente? Usando plantas, no huevos de gallina, como biorreactor para cultivar proteínas de vacuna.
La producción tradicional de vacunas requiere huevos, muchos de ellos. Los fabricantes de vacunas inyectan el virus en los huevos, donde se propaga. Pero el uso de huevos es costoso, lleva mucho tiempo y está lejos de ser perfecto. Las mutaciones pueden dar lugar a vacunas que no se corresponden con el virus que pretenden eliminar, dijo Clark.
Así que Medicago no funciona con un virus vivo. En su lugar, utiliza plantas, un enfoque relativamente nuevo que ha visto muchos avances en la última década. Inserta una secuencia genética en la agrobacteria, una bacteria del suelo, que es absorbida por las plantas, en este caso, una prima cercana al tabaco. La planta comienza a producir la proteína que puede utilizarse como vacuna. Si el virus comienza a mutar, como se espera para COVID-19, pueden simplemente actualizar la producción utilizando nuevas plantas.
«Esa es la diferencia entre nosotros» y los métodos basados en el huevo, dijo, «vamos directamente a producir la vacuna o el anticuerpo sin tener que propagar el virus».
El uso de plantas y agrobacterias genéticamente modificadas funciona más rápido que los huevos y también hace que la vacuna sea mucho más fácil de producir a escala, lo cual, en parte, es la razón por la que el Ejército de Estados Unidos ha invertido en la compañía.
En 2010, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de la Defensa, (DARPA), estableció un programa de 100 millones de dólares llamado Blue Angel para investigar nuevas formas de descubrimiento y producción de vacunas. Una gran parte de ese dinero fue a Medicago para construir una instalación en Carolina del Norte, donde demostraron que podían encontrar una vacuna en sólo 20 días, y luego ampliar rápidamente la producción.
Clark dice que una vez que tengan luz verde, podrán producir 10 millones de dosis de vacunas al mes.
Dijo que los únicos obstáculos en este momento son las regulaciones. La técnica de la compañía aún no está aprobada por la FDA y tendría que pasar por ensayos clínicos.
«Nuestro plan básico es entrar en estudios en humanos, fase uno, hacia julio; y luego, dependería, en gran medida, de las decisiones que los reguladores tomen en cuanto a los obstáculos que quieren que superemos en el curso normal del desarrollo», dijo.
Clark dice que entiende que tomar atajos en el desarrollo de drogas invita al riesgo. Pero, dice, «Hay mucho espacio para la negociación con los reguladores. No voy a poner palabras en sus bocas… diré que nuestra intención, adoptando un enfoque muy estándar, es que para noviembre hayamos completado la fase III», con los ensayos clínicos, – permitiendo que la vacuna esté ampliamente disponible para el público.
Fte.: Defense One
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